Kritikere Spørsmål FDAs beslutning om Zohydro-godkjenning | happilyeverafter-weddings.com

Kritikere Spørsmål FDAs beslutning om Zohydro-godkjenning

Den amerikanske Food and Drug Administration (FDA) har nylig godkjent Zohydro ER for langsiktig behandling av moderat til alvorlig smerte som er ildfast mot konvensjonell behandling . Zohydro ER er merkenavnet for et stoff som kalles hydrokodonbitartrat, som markedsføres som forlengede (ER) tabletter. Det er klassifisert et stoff II- legemiddel, eller de som bare kan dispenseres med legeens resept, uten tillatelser .

hydrocodone.jpg

Hva er Zohydro?

Zohydro eller hydrokodon er en opioid eller narkotisk smertestillende middel som ligner morfin. Denne typen analgetika undertrykker smerteperspektiv og reduserer emosjonelle responser på smerte. Imidlertid, i motsetning til andre hydrokodonprodukter godkjent av FDA (som Norco og Vicodin),

Zohydro inneholder opioid som en enkelt enhet, i stedet for å bli kombinert med en annen analgesic som ikke er opioid.

Les mer: FDA Endre Etiketter På Oksykontin Og Andre Habit-Forming Painkillers

Opioid analgetika foreskrives ofte hos pasienter med moderat til alvorlig kronisk smerte som ikke lindres av andre analgetika som acetaminofen eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske stoffer (NSAIDs). Denne typen smerte krever vanligvis langsiktig behandling ved bruk av daglig døgnadministrasjon døgnet rundt . Opioider er ikke gitt "etter behov ", men må overvåkes og reguleres fordi de har potensial for misbruk, avhengighet og misbruk, noe som kan føre til overdosering eller død .

Zohydro ER, som andre opioider, er derfor reservert for behandling av pasienter som ikke kan tolerere eller ikke forbedre seg med andre behandlingsalternativer.

Zohydro ER, et produkt av Zogenix, er et rent opioidmiddel som pakker fem til ti ganger den narkotiske effekten av andre hydrokodonprodukter. Kombinasjonsprodukter inneholder derimot andre over-the-counter smertestillende midler som ibuprofen (Vicoprofen) eller acetaminophen (Vicodin), eller et antihistamin (Hycomin) og mindre opioid. Tablettene med utvidet utløsning er utformet for å frigjøre virkningene sakte, i løpet av omtrent tolv timer. Som andre opioide stoffer, er de vanlige bivirkningene kvalme, oppkast, forstoppelse, søvnighet, tretthet, svimmelhet, hodepine, tørr munn og kløe (kløe).

Pasienter kan bli fysisk avhengige av opioide smertestillende midler hvis de tar dem regelmessig. Imidlertid bør man ikke slutte å ta disse medisinene plutselig, fordi dette kan føre til ubehagelige abstinenssymptomer som risting, svette, kuldegysninger, kvalme og diaré. Selv om disse ikke er livstruende, kan man unngå disse symptomene ved gradvis å stoppe opioider over tid, som foreskrevet av legen.

Hvorfor Zohydro fikk FDA godkjenning

Zohydro ER fikk FDA-godkjenning etter at den viste overlegne effekter for å forbedre smertesymptomer sammenlignet med placebo.

I en 12-ukers prøve med mer enn 1500 pasienter som lider av moderat og alvorlig lavryggsmerter, ble det funnet at pasienter som fikk Zohydro opplevd betydelig smertelindring sammenlignet med de som tok placebo. Det ble også observert at stoffet var generelt trygt, godt tolerert og hadde bivirkninger som var sammenlignbare med andre opioider godkjent av FDA. Denne godkjenningen ble imidlertid gjort mot anbefaling fra FDAs egne rådgivere, som uttrykte bekymringer i et notat utgitt i november 2012.

Rådgivende panelet stemte i desember for ikke å gi godkjenning for stoffet, og citerer at Zohydro har potensial til å bli misbrukt mer enn andre hydrokodonprodukter. Rådgivere forutser at Zohydro vil bli mye misbrukt i USA, akkurat som oksykodonprodukter med forlenget frigivelse (f.eks. OxyContin) tidligere, før de ble omformulert.